因《非誠勿擾2》而被市民廣泛知曉的黑色素瘤，因為電影中表現(xiàn)出的病情發(fā)展快,、治愈率低等問題,，一度讓身上有痦子和黑斑的市民高度緊張。昨天,，首個國產(chǎn)用于治療局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的靶向藥獲批上市,。

　　昨日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市,。這是我國企業(yè)獨立研發(fā),、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,。

　　目前,，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念,。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結(jié)合,，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

　　據(jù)了解,，黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢,，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例,，死亡率也呈逐年快速上升趨勢,。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案,。本品的臨床試驗結(jié)果顯示,，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%,， 1年生存率達69.3%,。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

　　國家藥監(jiān)局表示,，特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物,，獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā),，至今有二十多項臨床試驗正在進行中,，包括在美國同步開展的臨床試驗。今年3月,，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。

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　　乳腺癌輔助治療藥帕妥珠單抗注射液獲準進口

　　乳腺癌是女性高發(fā)癌癥,。而部分乳腺癌患者在接受某種治療后,，仍舊有復發(fā)或死亡的危險。昨日,，國家藥品監(jiān)督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請,，該藥物將有助對有高復發(fā)風險的某種乳腺癌患者的輔助治療。

　　據(jù)了解,，乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤,。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯(lián)合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現(xiàn)疾病復發(fā)或死亡,，高危早期乳腺癌患者出現(xiàn)復發(fā)或死亡的比例更高,。

　　此次獲批進口的帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物,，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵III期輔助治療研究顯示,，與當前標準治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比,，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,，不良反應可控,。

　　國家藥監(jiān)局表示，鑒于本品臨床效益/風險優(yōu)勢明顯,，國家藥品監(jiān)督管理局批準本品進口注冊,，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。（文/張鑫）

【糾錯】

責任編輯： 程瑤