狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假，連著什么“貓膩”,？

　　■ 觀察家

　　醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領域,，造假可能就是在間接殺人,，疫苗又屬于特殊藥品,，若質(zhì)量造假,，后果通常會更為嚴重,。

　　7月15日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，在對上市公司長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查中發(fā)現(xiàn),，該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為,。目前，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn),，吉林省食藥監(jiān)局的調(diào)查組也已進駐企業(yè),，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

　　這是一起讓人后怕的造假事件,。雖然造假的是生產(chǎn)記錄,，而非疫苗的成分，它依舊可以引發(fā)致命后果,。比如生產(chǎn)記錄涉及的范圍,，包括批號、日期,、生產(chǎn)過程的控制記錄等,。像生產(chǎn)日期，一旦造假導致疫苗過期,，在狂犬病發(fā)作死亡率高達100%的前提下,，后果不敢想象。

　　涉事的長春長生公司,，并不是什么小企業(yè),、小作坊，它已經(jīng)是國內(nèi)狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業(yè),，2017年該企業(yè)狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量占據(jù)國內(nèi)市場的近四分之一,。

　　慶幸的是，國家藥品監(jiān)督管理局的信息顯示,，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,，全部產(chǎn)品已得到有效控制，長春長生已經(jīng)開始了產(chǎn)品召回,。但召回不是終點,，后續(xù)的自查結(jié)果，必須向社會公開。

　　醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領域,，造假可能就是在間接殺人,，這比一般商品造假嚴重得多。所以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求,，與藥品生產(chǎn)有關(guān)的每項活動均應有記錄,，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯,。即使記錄出錯需進行修改或重新謄寫,，原有記錄也不得銷毀，應當作為附件保存,。

　　疫苗又屬于特殊藥品,，若疫苗質(zhì)量存在問題，后果可能也比普通藥品更嚴重,。拿狂犬病疫苗來說,，若有人先是被注射了假狂犬病疫苗，之后遭到狗咬卻未予處理,，這極可能導致生命危險,。在此背景下，藥監(jiān)部門責令企業(yè)停止狂犬病疫苗生產(chǎn),，相關(guān)違法違規(guī)行為也被立案調(diào)查,，算是其咎由自取。

　　要清除疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量隱患,，除了在生產(chǎn)流程上從嚴把關(guān)外,，還得有高度敏感的糾錯機制，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，立即響應糾正,，等到上市銷售，哪怕全力召回,，后果也難以控制,。

　　此次長春長生造假因為飛行檢查被曝光，國家食藥監(jiān)總局沒有預先告知的突擊檢查,，有消息透露,，是源于長生生物的內(nèi)部舉報。這在凸顯了建立“吹哨人”制度的重要性之余,，也留下了些許疑問：疫苗生產(chǎn)記錄造假在公司內(nèi)部是否已非秘密,？生產(chǎn)記錄造假背后又連著什么不可言說的貓膩？

　　冒著巨大風險弄虛作假,，足以說明企業(yè)內(nèi)部缺少圍繞質(zhì)量把關(guān)的制衡和糾錯,，這并非無跡可尋,。此次生產(chǎn)記錄造假，已經(jīng)不是長春長生第一次出事,。去年的11月,，國家藥品監(jiān)管部門曾派出檢查組，對疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查,，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量控制問題,，并要求長春長生進行整改。不到一年,，長春長生再曝疫苗造假,。可見涉事企業(yè)未必進行了深刻反思,，所謂整改可能只是應付而已,。

　　目前長春長生的藥品GMP生產(chǎn)證書已被收回,，疫苗生產(chǎn)也全面停止,。這些只是第一步，后續(xù)的調(diào)查和處理,，必須要拿出魄力,，高壓問責，不能因為考慮其市場占有率而手軟,。而對于其他的疫苗企業(yè),，也應該有徹底的排查，別讓民眾在疫苗市場留下的“雞蛋縫”中如驚弓之鳥,，驚魂難定,。　□熊志（媒體人）

【糾錯】

責任編輯： 張樵蘇