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　　新華社北京４月９日電題：讓中國仿制藥質(zhì)量上得去　市場推得開－－聚焦仿制藥新政三大看點

　　新華社記者王賓,、田曉航

　　國外專利藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊……針對老百姓的用藥關(guān)切,，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,，從仿制藥研發(fā)、生產(chǎn),、使用全鏈條發(fā)力,，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫(yī)患雙方用上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品,。

　　救“急”：仿制與創(chuàng)新并重

　　自主研發(fā)的手足口病疫苗,、非小細(xì)胞肺癌小分子靶向抗癌藥……在中國醫(yī)藥創(chuàng)新“賽跑”中，專利藥,、原研藥已成為保障人民健康的“利器”,。然而,，原研藥研發(fā)周期長、投入大,、價格高,，經(jīng)濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵,。

　　“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分,、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,，具有降低醫(yī)療支出,、提高藥品可及性等重要經(jīng)濟和社會效益?！睂＜抑赋?，仿制藥是發(fā)展中國家實現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。

　　意見提出,，制定鼓勵仿制的藥品目錄,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn),；加強仿制藥技術(shù)攻關(guān),，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制。

　　“強調(diào)創(chuàng)新與仿制并重,，這是順應(yīng)目前經(jīng)濟發(fā)展階段轉(zhuǎn)型升級的有力制度安排,。”北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文表示,，在保護(hù)企業(yè)研發(fā)積極性的同時,，還要滿足老百姓用藥急、用藥難的民生關(guān)切,。意見既是激勵藥品行業(yè)再創(chuàng)新的一針“強心劑”,，又推動解決罕見病、重大傳染病等用藥民生之“憂”,。

　　意見鼓勵仿制臨床必需,、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,?！爸卮髠魅静》乐魏秃币姴≈委熕杷幤贰⑻幹猛话l(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品,、兒童使用藥品”等均在意見鼓勵仿制之列,。

　　國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，為防止知識產(chǎn)權(quán)濫用,，促進(jìn)仿制藥上市,，我國將加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法,，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時做好人民健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)的“平衡法”。

　　提質(zhì)：全鏈條管理仿制藥質(zhì)量安全

　　中國是仿制藥大國,，仿制藥占藥品批文已達(dá)９５％以上,，但藥品行業(yè)仍存在“多小散亂差”、質(zhì)量參差不齊的問題,。仿制藥怎樣讓質(zhì)量,、安全強起來？

　　從２０１５年起,，國家食品藥品監(jiān)督管理部門啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。２０１７年底已有首批１７個品規(guī)通過。

　　意見明確,，提升仿制藥質(zhì)量療效,，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,，提高工藝制造水平,，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。

　　“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價把藥學(xué),、生物學(xué)等效性作為衡量標(biāo)尺,，要求仿制藥的相關(guān)指標(biāo)與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)豎起‘標(biāo)桿’,?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉說。

　　仿制藥安全性,、有效性不僅決定于活性成分和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì),，原輔料、包裝材料也會影響藥品最終質(zhì)量安全,。

　　“此外,，意見特別突出全鏈條嚴(yán)格管理,，體現(xiàn)出對數(shù)據(jù)造假,、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為‘零容忍’態(tài)度,?！笔蜂浳恼f。

　　從“看牌子”到“信質(zhì)量”：讓優(yōu)質(zhì)仿制藥用得好,、推得開

　　在仿制藥提質(zhì)增效的基礎(chǔ)上,，醫(yī)生愿意開方、患者愿意使用,，才能讓好藥“落地生根”,。專家表示,，要加快推動終端使用，真正讓優(yōu)質(zhì)仿制藥用得上,、用得好,。

　　意見指出，促進(jìn)仿制藥替代使用,，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,；落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策,。

　　國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，意見強調(diào)聯(lián)動打通采購,、醫(yī)保,、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭,，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷,。“同時,，落實仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業(yè)參加一致性評價的積極性,，形成藥品提質(zhì)增效的‘良性循環(huán)’?！?/p>

　　北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏表示,，今后還應(yīng)完善公立醫(yī)院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員選用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品,；引導(dǎo)公眾從“看牌子”到“信質(zhì)量”,，形成科學(xué)就醫(yī)、用藥的習(xí)慣,。

【糾錯】

責(zé)任編輯： 張樵蘇